治療薬候補アビガンの臨床研究で、投与患者と未投与患者で、
効果に統計的な差が出なかったと発表。
この研究では、明確な有効性は示されなかった。
投与した感染者と未投与の感染者で投与6日目までを比較したところ、
通常投与群では遅延投与群に比べ6日までにウイルスの消失や、
解熱に至りやすい傾向が見られたものの、統計的有意差には達しませんでした。
研究責任者の土井洋平教授は「ウイルス消失や、解熱しやすい傾向はみられた」と説明。
研究参加者が89人と少なかったため統計的な差が出なかったのではないかとした上で、
「日本の流行状況では、この規模の研究が限界」との見解を示した。
‘＠相変わらず奥歯に物が挟まったような言い回し。
「有効性は示されなかった」としながら、
「ウイルス消失や、解熱に至りやすい傾向はみられた」と説明。
ウイルスが消えたのなら有効性はあるはずだ。
多分ごく僅かで、それもアビガン投与の影響なのか自然的なものなのか、
分かりずらい範囲での作用なのだろう。
「89人と少なかったため統計的な差が出なかった」と、
最初から分かっていることを、そんな言い訳に使われても仕方ない。
政府、安倍総理に忖度した会見だ。
「有効性がない」だけでは安倍総理の面目丸つぶれ。
安倍総理は、国家備蓄用のアビガンについて、
当初、５月末の試験終了を待って有効性、安全性が確認された場合は、
承認申請を行う方針が示されていたものが、安倍総理はアビガンについて、
5月中の承認を目指す考えを強調し、世界中に配るとも表明した。
政府は、正式な治験ではなく、観察研究で有効なデータが得られれば、
薬事承認を認める方向へと急速に突き進んで行った。
これを受け、厚生労働省も観察研究による有効性、安全性の確認を前提に、
治験成績の資料提出を不要とする通知を発出、治験データが不要という異例の流れに発展した。
何としてもアビガンの承認にこぎつけたいとの意図が表れていた。
当初から安倍総理には「前のめり過ぎだ」と忠告したが、聞き入れられなかった。
藤田医科大は5.月20日に「アビガン有効性示されず」との一部報道について、
「安全性を担保するために行われるもので、有効性の判定が主目的ではない」との見解を発表。
同大関係者は「報道には誤解がある。中間解析で結果を出す方が異例だ」と力説。
厚生労働省も「途中経過で判断するのは時期尚早」と、
厚労省はその時、「途中経過で判断するのは時期尚早」と、
有効性の研究をしていることを暗に認めている。
結局は有効性を判定する研究をしていた。
そもそもアビガンは「タミフル」との比較で非劣性が示せず、
プラセボと比較した有効性は証明されず、季節性インフルエンザの適応で、
承認を取得できなかった薬剤である。
日本医師会などからも「有事だからエビデンスが不十分でも良いということには断じてならない」
と強く批判し、「治験結果を待つべき」と強調した。
アビガンの中間解析を受け、専門家から「科学的評価は時期尚早」との考えが示され、
安倍総理は、仕方なく、5月中の承認を見送った。
ワイドショーなどで、有名人の服用体験談やアビガン投与を進める意見が流され、
根拠なき過剰な期待がアビガンに寄せられた。
