N-NOSE、癌患者の尿だけで検査をしたら不都合な結果が返ってきたことに対して、
開発企業は「健常者であることを前提として判定結果を算出している」と説明。
医療機関の皆様へ
臨床研究以外での集団陽性者検体提出禁止のお願い
過日、ある国内医療機関において、多数のがん患者の方の尿検体が短期間に
集団で提出されるという事象が発生いたしました。
線虫がん検査「N-NOSE」は、健常者（未だがんであるとの診断が下されてい
ない方、またはがんが完治したと診断された方をいいます。）が受検することを
前提とした一次スクリーニング検査です。弊社では、このことを前提に精密な条
件設定を行い、判定結果を算出しております。前提が異なれば正しい計算処理が
できないため、検査結果にも影響が生じることとなります。
今回は、通常ではあり得ない多数のがん患者の方の検体が、短期間で提出され
ることによって、計算処理に異常が生じ、同時に検査を行った一般の受検者の方
の検査結果にも影響を与える事態となりました。
弊社では、臨床研究を行う際には、医療機関と弊社の双方で厳格な倫理審査を
通すことにしております。また、今回の事案のように、事前連絡なく集団の構成
に意図的な操作を加えることは、正確なリスク判定の支障となります。医療機関
の皆様方におかれましては、事情をご賢察いただき、「N-NOSE」の一次スクリ
ーニングとしての性格にそぐわない利用を控えて頂きますよう、謹んでお願い
申し上げます。
弊社は、今回の事象により検査結果に影響を与えた可能性のある受検者の皆
様には、再度計算を行ったうえで正しい検査結果をお送りいたします。対象の受
検者の皆様には、個別にご連絡を差し上げたく存じます。
一般の受検者の皆様には、大変なご心配、ご負担をお掛けしてしまったことに
衷心より深謝いたしますとともに、今後ともご支援をいただきますようお願い
申し上げます。
2021 年 8 月
株式会社 HIROTSU バイオサイエンス
世界初「線虫ガン検査キット」に寄付集中 神奈川・藤沢市のふるさと納税返礼品。
藤沢市は昨年11月から寄付額5万円コースの返礼品として、「線虫がん検査キット」を用意。
12月31日までに331セット分の寄付が寄せられ、1カ月余りの間に1600万円を突破。
‘＠健常者でまだがんと診断されていない人の尿からはがんが判断できるのに、
がん患者の尿からがんと判断されないケースがあるというのは不思議だ。
健常者に特化しているというのなら、その詳細な説明が必要だ。
また、検査数が多かったから正しい計算処理ができなかったというが、
検査は単体でやるものだから機器の性能が疑われる。
検査数が許容範囲を超えていたのなら、その旨通知するか分けてやれば良い。
